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醫藥工業潔凈廠房工藝設備設計一般規定

發布時間:2022-05-30 19:27人氣:

醫藥工業潔凈廠房工藝設備設計一般規定如下:

1. 醫藥潔凈室內使用的制藥設備和設施應具有防塵和防微生物污染的措施。

2. 制藥設備的生產能力應與其生產批量相適應。

3. 用于成品包裝的機械應性能可靠、操作方便、不易產生差錯。當出現不合格、異物混入或性能故障時,應有報警、糾偏、剔除、調整等功能。

4. 制藥設備上的儀器儀表應計量準確,精度應符合要求,調節控制應穩定。

5. 制藥設備保溫層表面應平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫藥潔凈室內的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得與消毒劑發生化學反應。

6. 當設備在不同潔凈度級別的醫藥潔凈室之間安裝時,應采用密封隔斷措施。

7. 空氣潔凈度A/B級的醫藥潔凈室內使用的傳送帶不得穿越較低級別區域,除非傳送帶本身能連續滅菌。

8. 醫藥潔凈室內的各種制藥設備均應選用低噪聲產品。

      對于噪聲值超過醫藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設施。

9. 制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時,應采取主動隔振措施。安裝有精密設備、儀器儀表的區域應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。

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