1. 醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（1）醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認；
（2）系統(tǒng)設(shè)計確認，應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核；
（3）系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn)；
（4）系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認，應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h；
（5）醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認，應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。
表C.0.1 醫(yī)藥潔凈室綜合性能評定檢測項目
序號 | 檢測項目 | 單向流 | 非單向流 |
1 | 系統(tǒng)送風、新風、排風量 | 檢則 | |
室內(nèi)送風、回風、排風量 | 檢測 | ||
2 | 懸浮粒子 | 檢測 | |
3 | 浮游菌、沉降菌、表面微生物 | 檢測 | |
4 | 室內(nèi)靜壓值 | — | 檢測 |
5 | 氣流組織 | — | 必要時檢測 |
6 | 單向流平均風速 | 檢測 | — |
7 | 單向流流線平行性 | 檢測 | — |
8 | 單向流氣流均勻性 | 檢測 | — |
續(xù)表C.0.1
序號 | 檢測項目 | 單向流 | 非單向流 |
9 | 室內(nèi)溫度、相對濕度 | 檢測 | |
10 | 恢復時間 | 必要時檢測 | 必要時檢測 |
1 1 | HEPA完整性 | 檢測 | |
12 | 室內(nèi)噪聲級 | 檢測 | |
13 | 室內(nèi)照度和均勻度 | 檢測 | |
2. 醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國家標準的有關(guān)規(guī)定：
（1）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591；
（2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292；
（3）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮懸菌的測試方法》GB/T 16293；
（4）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294；
（5）《表面微生物測試方法》；
（6）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；
（7）《中華人民共和國藥典》（2015版）。
3. 醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列文件：
（1）醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計文件和竣工圖；
（2）主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件；
（3）設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄；
（4）單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測試記錄。
