生物潔凈室是在工業潔凈室的基礎上發展起來的，所以其標準也往往以工業潔凈室標準為基礎。通常的辦法是在參照工業潔凈室對空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級別的同時，再規定空氣中允許的微生物濃度。現有標準中所允許細菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。

      國際上第一個有關微生物凈化級別的標準是美國航空與航天管理局（NASA）制定的NHB5340.2《潔凈室和潔凈工作臺微生物控制標準》，至今仍被廣泛應用于各國的相關標準和相關行業。其潔凈度級別可參見表1。

表1 美國宇航局（NASA）標準NHB5340.2

      由于該標準是針對宇航工業，因而偏嚴。隨著生物潔凈室應用日益廣泛，各國又陸續制定出許多針對不同應用場合的標準。如在藥品生產領域非常著名的GMP標準等。

      所謂GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產質量管理規范的簡稱。自美國1962年率先頒布了GMP后，各國相繼頒布實施GMP制度。1982年，由我國醫藥工業部門首先頒布GMP，通過實施，經多次修訂于1999年由國家藥品監督管理局正式發布了我國現行的GMP標準（見表2）。必須指出：雖然作為質量管理規范的GMP標準，并不僅僅是針對空氣潔凈技術和等級的標準，但空氣潔凈技術是GMP實施的一個必要條件。

表2 GMP潔凈室（區）空氣潔凈度級別

      A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準；

      B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子；

      C級潔凈區（靜態和動態），空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8；

      D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8，測試方法可參照ISO 14644-1。

      除此以外，還有針對潔凈手術室、生物安全潔凈室（實驗室）、動物飼養房等眾多的標準，需要了解相關標準的具體情況，可參閱專門文獻。

      潔凈度等級標準是潔凈室設計的依據，同時也是工程驗收的標準。對于測定各級別所需的測點數量、采樣量，都根據統計規律做出具體規定，在相關標準中大多提出了確定級別用的測定數據處理方法。