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無菌醫療器具生產企業產品銷售和用戶服務要求：1. 企業應建立用戶檔案，經常與用戶聯系，主動征求用戶意見，及時向用戶提供服務。 2. 每批產品都應有銷售記錄，一旦發現不合格能立即追回。記錄應至少保留到...
無菌醫療器具生產企業衛生管理要求： 無菌醫療器具生產企業潔凈室（區）衛生要求 1.1 應按文件規定對潔凈室（區）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。...
無菌醫療器具生產企業生產過程管理要求：1. 企業應對產品形成的全部生產過程進行控制。 2. 產品正式投產前，應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。 3. 特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，...
無菌醫療器具生產企業文件和質量管理要求：1.1 企業應編制描述其質量管理體系的質量手冊。 1.2 企業應編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規定，并有效地貫徹實施。 注1：GB/T 19001與...
無菌醫療器具生產企業采購與物料管理要求:1. 企業應有規定控制采購過程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術協議書等，明確提出采購物料的質量要求，以確保其符合標準規定，并保留采購文件的副本。 2. 應...
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